Raio X odontológico: regras da ANVISA e guarda das imagens

Abra a galeria do celular de qualquer dentista e você vai encontrar radiografia de paciente. É o atalho mais natural que existe: a imagem está ali na tela do aparelho, o caso é interessante, a foto resolve. Depois ela vai para o grupo do WhatsApp, alguém salva no computador, e aquilo vira o registro daquele exame.

Só que a norma sanitária proíbe esse atalho. A Resolução RDC 611/2022 da ANVISA veda "a prática de fotografar, filmar ou utilizar escâner não específico para exames radiológicos, com a finalidade de digitalizar imagens e utilizar esses arquivos como assentamentos, registros ou imagens para laudos ou diagnósticos" (artigo 72). O dispositivo está no capítulo que trata de telerradiologia, mas a redação não se restringe a ela. Na prática: a foto pode servir para discutir o caso com um colega, respeitados o sigilo e a autorização do paciente para uso da imagem, mas não pode ser o registro do exame nem a base do diagnóstico.

Quem instala um aparelho de raio X assume um conjunto de obrigações sanitárias, e as imagens que ele produz passam a ser parte do prontuário, com prazo de guarda contado em décadas. A conta das duas coisas costuma chegar junta: numa inspeção da vigilância, ou no dia em que alguém pede uma radiografia de três anos atrás.

O que a ANVISA exige de quem tem raio X no consultório

Preciso de licença para ter raio X no consultório?

Sim, e esse é o item que antecede todos os outros. Instalar consultório odontológico ou gabinete que utilize aparelho gerador de raios X sem licença do órgão sanitário competente é infração sanitária tipificada na Lei 6.437/1977, artigo 10, inciso III, com pena que vai de advertência a interdição, cancelamento da licença e multa. O procedimento e a taxa variam por estado e município.

Qual é a norma em vigor hoje

Se a sua fonte ainda fala em Portaria 453, ela está desatualizada. A Portaria SVS/MS 453/1998 foi revogada pela RDC 330/2019, que por sua vez foi revogada e consolidada pela RDC 611/2022, em vigor desde 1º de abril de 2022, e que alcança expressamente os serviços de radiodiagnóstico odontológico. Duas instruções normativas trazem os requisitos técnicos: a IN 95/2021, para radiologia odontológica intraoral, e a IN 94/2021, para a extraoral, que é onde entram o panorâmico, o cefalométrico e o tomógrafo de feixe cônico.

Vale saber disso porque a norma antiga ainda aparece em página de conselho e em material de fornecedor. Citar norma revogada em uma inspeção não ajuda ninguém.

O que a RDC 611 pede de um serviço

• • Três programas por escrito (artigo 5º): Garantia da Qualidade, Educação Permanente e Proteção Radiológica. As dispensas que a norma concede à odontologia são pontuais, como você vai ver adiante, e nenhuma delas alcança esses três programas.

• • Duas designações formais: um responsável técnico legalmente habilitado por setor de radiologia, com autoridade para interromper atividade insegura (artigo 13), e um supervisor de proteção radiológica (artigo 14), que pode se apoiar em consultor externo, desde que esse consultor esteja alistado na equipe do serviço. Cada um com substituto formalmente designado.

• • Levantamento radiométrico com laudo (artigo 63), refeito a cada quatro anos ou sempre que a infraestrutura, o equipamento ou o processo de trabalho mudarem (artigo 64).

• • Testes de aceitação e de constância, com instrumentos calibrados e laudos arquivados no serviço (artigos 28 a 31). Para o aparelho intraoral, a IN 95 pede a maior parte dos testes a cada dois anos. Para o extraoral, a IN 94 pede anualmente.

• • Treinamento com frequência mínima anual (artigo 15), registrado com data, horário, carga horária, conteúdo, nome e formação do instrutor e dos participantes. É a ficha que a inspeção pede para ver.

• • Registro dos procedimentos radiológicos realizados (artigo 17, inciso II), junto com o inventário dos equipamentos regularizados na ANVISA e a relação nominal da equipe.

• • Documentação arquivada de forma rastreável (artigo 16), pelo prazo que outra norma aplicável fixar ou, na ausência dela, por no mínimo cinco anos. Esse prazo é o da documentação do serviço, como laudos de teste e levantamento radiométrico. O prazo das imagens é outro, e bem mais longo.

O que a compra de um panorâmico traz junto

Esta é a parte que costuma pegar de surpresa, e é decisão de investimento, não só escolha de equipamento.

A RDC 611 dá uma série de dispensas ao consultório isolado que tem apenas aparelho intraoral. Elas são generosas e, somadas, explicam por que tanta gente convive bem com um periapical na sala:

• • dispensa do projeto de blindagem (artigo 8º, parágrafo único);

  • • dispensa da sinalização luminosa vermelha sobre a porta (artigo 52, parágrafo único);

    • • dispensa da cabine de comando, desde que a equipe fique a pelo menos dois metros do cabeçote e do paciente, ou que o levantamento radiométrico comprove a adequação (artigo 54, parágrafo único);

• • blindagem de proteção do paciente de 0,25 mm equivalente de chumbo, em vez de 0,5 mm (artigo 61, parágrafo único);

• • dispensa do dosímetro individual (artigo 65, parágrafo único).

Quando entra um panorâmico, um cefalométrico ou um tomógrafo de feixe cônico, essas cinco dispensas caem de uma vez. Passa a ser preciso projeto de blindagem assinado por profissional habilitado, sinalização luminosa, cabine ou barreira de comando, blindagem mais espessa e dosimetria individual. E os testes de controle de qualidade, que eram bienais, passam a ser anuais.

A dispensa do dosímetro, aliás, é mais estreita do que parece. Ela é cumulativa: vale para consultório isolado, com apenas um equipamento, apenas intraoral, e carga de trabalho estimada em até 4 mA.min por semana. Dois aparelhos intraorais já derrubam a dispensa.

E o avental de chumbo continua exigido. Circula por aí a versão de que a RDC 611 teria abolido a vestimenta plumbífera, mas o artigo 53 manda afixar na sala o quadro que orienta o paciente a exigir e usar a vestimenta, e o artigo 61 detalha a blindagem dos órgãos radiossensíveis. Na tomada intraoral a tireoide costuma ficar dentro dos cinco centímetros do feixe primário, o que faz do protetor de tireoide, e não só do avental, um item de rotina.

O aparelho antigo que a norma tira de operação

A IN 95/2021 não se limita a pedir testes. O artigo 4º inabilita o uso do equipamento intraoral que estiver em qualquer destas condições: sem colimador ou localizador, com localizador cônico de ponta fechada, sem filtração adicional, com sistema de acionamento com retardo, ou com disparo que permita emitir radiação sem manter a pressão no gatilho.

O localizador cônico é o que mais tira aparelho antigo de operação. E inabilitar não é o mesmo que apontar não conformidade com prazo de adequação: o aparelho não pode ser usado.

A mesma instrução normativa fixa os requisitos do equipamento intraoral: tensão de pelo menos 60 kV, filtração permanente equivalente a 1,5 mm de alumínio até 70 kV, colimação com diâmetro máximo de 6 cm, distância foco-pele de no mínimo 20 cm, cabo disparador de pelo menos dois metros e radiação de fuga limitada a 0,25 mGy/h a um metro. Se você não sabe esses números do seu aparelho, eles estão no laudo do teste de aceitação. Se não existe laudo, esse é o primeiro item da lista.

Radiologia odontológica: quem pode fazer o raio X e quem assina o laudo

O cirurgião-dentista clínico geral pode radiografar os próprios pacientes. A confusão vem de outro lugar: a radiologia odontológica e imaginologia é uma especialidade reconhecida, e isso leva muita gente a supor que só o especialista poderia usar o aparelho.

A base legal aponta na direção contrária. A Lei 5.081/1966, que regula a profissão, coloca entre as competências do cirurgião-dentista manter no consultório "aparelhos de Raios X, para diagnóstico" (artigo 6º, inciso VII). O Código de Ética Odontológica considera infração ética "induzir a opinião pública a acreditar que exista reserva de atuação clínica em Odontologia" (artigo 44, inciso VIII). E o roteiro de fiscalização de consultório do CFO verifica licença, laudo radiométrico e proteção plumbífera, sem exigir especialista.

Nas normas nacionais consultadas para este texto, a Lei 5.081/1966, a Consolidação das Normas CFO-63/2005, o Código de Ética CFO-118/2012 e o Manual de Fiscalização do CFO, não há dispositivo que torne privativa do especialista a radiografia intraoral feita pelo dentista assistente nos próprios pacientes. Pareceres e decisões de câmara técnica do CFO não entraram nessa verificação, e o quadro pode ser diferente para os exames extraorais. O Técnico em Saúde Bucal também pode realizar tomadas radiográficas, sob supervisão do cirurgião-dentista.

O laudo é outra história. A palavra que decide, no Código de Ética, é "clínicas de radiologia": é infração ética "deixar de emitir laudo dos exames por imagens realizados em clínicas de radiologia" (artigo 18, inciso VI). A obrigação está posta para o exame feito lá, não para a radiografia que o dentista tira no próprio consultório para conduzir o caso dele. E qualquer documento emitido precisa sair identificado, com o número de inscrição no CRO, porque assinar de forma ilegível ou sem identificação também é infração ética (artigo 18, inciso VII).

Confira o seu CRO antes de fechar essa conclusão. Existe norma regional que aperta a régua: em Pernambuco, a Resolução CRO-PE 01/2024 determina que assinar laudo radiológico é competência exclusiva do especialista em Radiologia Odontológica e Imaginologia, com tratamento diferente apenas para o consultório que tenha somente equipamento intraoral. Regra estadual como essa não aparece nas buscas gerais e vale onde foi editada.

Uma novidade que ainda não chegou à maioria dos textos publicados: o laudo a distância tem norma nova. A Resolução CFO-278/2025 revogou a antiga resolução de odontologia a distância e passou a tratar da teleodontologia, definindo o telediagnóstico como serviço prestado a distância, com transmissão de imagens e dados para emissão de laudo ou parecer por cirurgião-dentista. Se o seu material de referência ainda cita a resolução de 2020, ele está falando de norma revogada.

As radiografias herdam o prazo do prontuário

A imagem não é anexo do prontuário. Ela é prontuário, e por isso herda o prazo dele: no mínimo 20 anos contados do último registro, pela Lei 13.787/2018, artigo 6º.

Quem afirma que a imagem é parte do prontuário é o próprio CFO. O Manual do Prontuário do Paciente em Odontologia traz "Exames Complementares" e "Registro de Imagens" como partes integrantes, e diz que radiografias, tomografias e fotografias são peças a serem arquivadas, fazendo parte do prontuário do paciente.

Sobre o prazo, vale conhecer a divergência que confunde muita gente. O CFO, no material que acompanha o manual, trabalha com o Parecer CFO 125/92, que fala em no mínimo dez anos após o último comparecimento do paciente. Os 20 anos vêm da Lei 13.787/2018, que é posterior e fixa prazo maior. E o próprio manual recomenda ir além dos dois números, guardando por tempo indeterminado, inclusive pela possibilidade de uso em identificação humana.

Quando o paciente pede as radiografias, elas têm de ser entregues, e a orientação do CFO é clara: mantenha uma cópia arquivada e registre a entrega, de forma detalhada e com recibo assinado. Entregar o original sem ficar com cópia é abrir mão da sua própria prova. A resolução de teleodontologia de 2025 vai na mesma direção ao assegurar ao paciente o direito de receber cópia do prontuário em mídia digital.

Cuidado para não misturar os dois contadores. A documentação do serviço de radiologia, como laudos de teste e levantamento radiométrico, segue o prazo do artigo 16 da RDC 611. As imagens seguem o prazo do prontuário.

Onde as radiografias digitais não deveriam estar guardadas

Vale entender o tamanho do que está em jogo. Um levantamento de 95 acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo, publicado na Revista da Associação Paulista de Cirurgiões-Dentistas em 2015 por Zanin, Strapasson e Melani, analisou processos de responsabilidade civil odontológica julgados entre maio de 2013 e abril de 2014. Nos 54 casos em que o cirurgião-dentista apresentou o prontuário, 71% foram julgados a favor dele. Nos casos em que o prontuário não foi apresentado, 87% das ações foram julgadas procedentes contra o profissional.

Se o prazo é de 20 anos e o documento pesa isso tudo, vale olhar para onde as radiografias da sua clínica estão hoje.

Na pasta do computador da recepção. Funciona até o disco queimar, a máquina ser trocada ou a pessoa que sabia o nome da pasta sair da clínica.

No CD ou pendrive que o centro radiológico entregou. A mídia é menos confiável do que parece. Em um levantamento feito com departamentos de radiologia, apenas 60,8% dos respondentes disseram que a maioria das mídias externas recebidas era legível ou importável, e a causa de falha mais citada foi incompatibilidade de formato.

No link que o laboratório mandou. Link de exame costuma ter prazo. O exame precisa durar 20 anos; o endereço que dá acesso a ele pode durar semanas.

Só no print comprimido. Aqui existe medição. Um estudo com 61 radiografias panorâmicas comparou o conjunto em TIFF, que ocupava 187 MB, com o mesmo conjunto em JPEG de baixa qualidade, que ocupava 7,35 MB. A economia foi de cerca de 96%, mas as medidas mudaram: houve diferença estatisticamente significativa na largura cortical mandibular, na densidade, na dimensão fractal e no ângulo antegonial. O arquivo pequeno parece igual na tela e responde diferente quando alguém mede.

Na galeria do celular. Radiografia é dado de saúde, portanto dado pessoal sensível para a LGPD, guardada no aparelho de quem pode trocar de celular, perder o telefone ou sair da clínica.

Como manter a radiografia dentro do prontuário do paciente

No MEO Corp, a ficha de cada paciente tem uma aba de exames. Cada exame entra com título, tipo, data, profissional solicitante, observações e o centro radiológico de origem, ou como avulso, quando o exame não vem de um centro cadastrado. Há também um campo para o link do laudo, quando ele vive num endereço externo. O catálogo de tipos cobre panorâmica, periapical, bitewing, cefalométrica, tomografia de feixe cônico, periodontal e fotografias, e também exames laboratoriais, porque o hemograma pedido antes de uma cirurgia é parte do mesmo caso.

O arquivo vai junto: PDF, JPG, PNG, WEBP, TIFF e DICOM. Ele fica guardado em nuvem, em bucket próprio da clínica, servido por rota que exige login, não por link público que circula por aí. TIFF e DICOM estão entre os formatos aceitos, então quem quiser anexar o arquivo original, e não a versão comprimida, consegue.

Um limite que é melhor dizer aqui do que descobrir na demonstração: o teto é de 50 MB por arquivo. Isso acomoda radiografia intraoral, panorâmica e cefalométrica com folga, inclusive sem compressão. O volume completo de uma tomografia de feixe cônico, que costuma passar de 100 MB e pode chegar a mais de 1 GB, não cabe nesse limite como arquivo único: nesse caso o que fica na ficha é o laudo e o endereço do exame no serviço de radiologia.

Para as clínicas que trabalham com o iDoc, da RadioMemory, existe integração. O sistema busca o paciente no iDoc, lista os exames dele e abre a imagem dentro da própria ficha, sem abrir outro portal e sem pedir um segundo login. Os exames do iDoc também aparecem na seção Exames e Radiologia do aplicativo das clínicas.

E há um detalhe de operação que costuma passar despercebido. Na importação dos exames do iDoc, o sistema tenta casar o nome que veio de lá com o paciente da clínica, ignorando acento e maiúscula e exigindo pelo menos metade das palavras iguais. Mas quando encontra homônimos, ele para e pede que uma pessoa escolha, em vez de adivinhar. Tomografia anexada no paciente errado é erro que ninguém descobre no dia em que acontece.

Vale dizer também o que o sistema não faz. Ele não é visualizador de imagem: guarda o arquivo DICOM e permite baixá-lo, mas quem renderiza a tomografia é o visualizador do serviço de radiologia. Ele não emite laudo. E não cuida da sua proteção radiológica: dosimetria, levantamento radiométrico, projeto de blindagem e os três programas da RDC 611 continuam sendo assunto seu com a vigilância sanitária e com quem faz física médica. O que o sistema resolve é o outro lado, o da imagem ligada ao paciente certo, com data, guardada em um lugar só, com backup diário e cópia externa, em vez de espalhada por pastas, CDs e links.

A assinatura eletrônica de documentos é outro módulo, explicado aqui:

Entenda a assinatura digital do MEO Corp

Uma pergunta para responder hoje

Escolha um paciente que radiografou na sua clínica há uns três anos e pergunte à equipe onde está aquela imagem.

Se mais de uma pessoa souber responder, e a resposta for o mesmo lugar, a sua documentação está de pé. Se só uma pessoa souber, você não tem arquivo: tem uma dependência. E se a resposta for um pendrive na gaveta, um link vencido ou aquela pasta que ninguém mexe, você acabou de descobrir o que a sua clínica responderia se um perito pedisse essa imagem na semana que vem.

Dá para testar isso com os seus próprios exames antes de decidir qualquer coisa. São 7 dias grátis, sem fidelidade.

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Este artigo tem caráter informativo e não substitui a orientação de um advogado, de um físico médico ou da vigilância sanitária da sua região para o caso concreto da sua clínica.